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褪下糖衣穿上中装

时间:2021-08-18 来源网站:潍坊化工机械网

褪下"糖衣"穿上"中装"

进口包衣“水土不服”

作为一种新型的包衣技术,薄膜包衣技术是指在药品片芯外包上比较稳定的薄层高分子衣膜。

有关薄膜包衣的工艺性探索自上世纪30年代以来就陆续出现,但由于受当时的薄膜材料、包衣工艺和设备等条件制约,这些刚刚起步的探索陸工艺尚不能适应生产要求,并且在实际应用中受到一定的限制。

20世纪50年代初,美国雅培率先将羟丙基甲基纤维素用于薄膜包衣,生产出新型的薄膜片剂,这也是真正意义上的第一个薄膜包衣片。目前,欧美生产的95%以上的西药都已采用薄膜包衣新技7R与新材料,以达到具有抗湿、避光、遮味、肠孃等作用。

然而,我国传统的中药片剂、丸剂、颗粒剂,由于其成分的多样性,都存在吸湿陸强,易裂片、霉变的缺点,从国外进口包衣技术在国内有点“水土不服”。据国家中药制药工程技术中心主任沈平 教授介绍,传统的中成药片剂基本都用糖衣包裹,不但有易吸潮、褪色、开裂等缺点,且糖衣中所含的糖粉、滑石粉对中老年、糖尿病患者来说,多吃无益,此外,一片药包上糖衣后会增重70%,给中药打入国际市场设了不小的障碍。因此,如何通过薄膜包衣技术使中药的全浸膏、半浸膏片、生药粉片,甚至中药颗粒及微丸具有良好的防潮性能且不影响其崩解,成为薄膜包衣材料研制的重要课题.

为此,我国少数医药研究单位和药厂于20世纪70年代末开始研制各种包衣液和薄膜包衣工艺等自主知识产权的新型包衣“中装”,而近年来,随着各种新型高分子聚合物的诞生及高效包衣锅的研制成功,薄膜包衣技术得到迅速发展,薄膜包衣技术应用于中成药片剂生产,大大提升了我国中成药制剂工业生产水平和中成药片剂质量,有逐渐取代糖衣工艺的趋势。

褪下“糖衣”贴上紧身的薄膜包衣,这种多彩的高分子外衣不仅能让小小的中药丸“长寿”,还有利于“中药西做”走向国际市场。

如今,具有自主知识产权的新型多彩薄膜包衣不仅跻身医药行业名优产品,还引发了中药片剂“换装风”,并形成了一个上亿元的新兴科技产业。据悉,目前已经有不少医药生产企业推出薄膜包衣新剂型。今年3月,我国中药老厂广州旧云山中药厂采用国际上最先进的欧巴代包衣料为其老牌纯中药制剂消炎利胆片穿上了“新装”,使产品质量更上一层楼。穿上“新装”的消炎利胆片不仅有效成分含量完全符合药典标准要求,其防潮性能亦较好,且不影响崩解度,质量更稳定,因此疗效更显著。另一方面,由于“新装”辅料少、不含糖,适宜糖尿病患者及其他忌糖的病人服用。

自主“中裝”色彩纷呈

与传统的白色片剂迥然不同,彩色薄膜包衣工艺使得制药企业能够采用创新的、独特的方式提高消费者对品牌的认知度。据美国《Med AdNews》杂志调查显示,人们接受或拒绝某一物品,60%取决于该物品的颜色。万艾可(Viaga)即是色彩与片形设计相得益彰的典型例子。蓝色与菱形的结合得到了世界公认,该片剂外观不仅代表了产品,更代表了“小蓝片”的商业价值。

近几年来,我国栢继出现一批薄膜包衣专业生产企业,不仅能够生产各种类型的薄膜包衣粉,供中成药薄膜包衣片生产使用,同时也能根据中成 药片剂制剂企业的具体要求或特定指标,设定与工艺技术梱匹配的特种薄膜包衣品种,提供相应的售前售后配套服务,生产出高水平、高质量的中成药薄膜包衣片。

据悉,国家中药制药工程技术中心已经完成防潮型薄膜包衣材料的研制工作,其薄膜包衣预混剂产品“新菲尔”今年6月已经获批由上海新菲尔生物制药工程技术有限公司形成产业化,其可以针对不同片型及特殊成分的需要量身定制各种颜色的包衣预混剂,给中药包上后,重量只增加5%,材料成本也大大低于进口技术,年产达300吨以上。薄膜包衣在抗腐蚀方面犹如“铁布衫”,但一进入人体胃部后即速溶吸收,很快成为国内中成药片剂包衣的首选。目前,上海雷允上、和黄药业、武汉健民、桂林三金、西安东盛等国内各大药企的知名中药片剂纷纷穿上多彩新“中装”。

与此同时,针对各种中药片剂配方设计的新包衣,不仅可以让中药丸穿上具有自主知识产权的“彩衣”,彻底解决了褪色、裂片、返潮变质等问题,更使中药丸保质期可达3年以上,价格比“糖衣”降低了10%.

此外,作为薄膜包衣技术的补充,高清晰度印刷技术能够提高消费者对药物的识別,提升患者服药咖匝应性。例如,在治疗心脏病药物上印上清晰的心形图案,可以提醒患者该药物是治疗心脏疾病用药。在经过颜色和片形设计的薄膜包衣片上印刷高清晰图案,还能保护品牌不易被仿冒.薄膜包衣技术同时还可以与隐形标识技术同时使用。上海卡乐康乏包衣技术有限公司推出的彩色薄膜包衣工艺,不仅可以刻上标识,还采用高光技术使片剂异常光滑,增加了消费者对产品质量的认可程度,且其平整、光滑的表面使患者更容易吞服。

主持防潮型薄膜包衣材料项目的国家中药制药工程技术中心朱莲华工程师表示,使用新的色彩纷呈的薄膜包衣技术,不仅能够使自己的品牌产品独一无二,同时能够进行独特的颜色、外形商标注册。薄膜包衣技术还能够掩盖药品的特殊口味和令人不爽的气味,增添甜味、风味、香味,从而大大提升了患者对药品的接受度、认可度,并使患者记忆深刻,愿意优先选择使用薄膜包衣片剂。

目前,我国薄膜包衣粉生产行业的研发和生产技术与国际先进水平的差距正在快速缩小,已完全能够取代进口产品,同时,我国生产的薄膜包衣粉还大量供应出口。这方面技术的增强,为中成药薄膜包衣技术的推广应用,降低生产成本,提高中成药片剂质量注入了新的活力,也为中成药生产企业引用薄膜包衣片先进生产技术创造了良好的后备物质保障条件。

信息来源:《医药经济报》

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